SECÇÃO: Saúde

VACINA ANTI-COVID – O QUE ESPERAR DELA? 2ª PARTE – AS VACINAS ANTI SARS-CoV-2

Nunca tantos laboratórios se dedicaram tanto e ao mesmo tempo para o fabrico duma vacina eficaz contra determinada doença. Estimam-se em várias centenas os protótipos de vacinas, das quais uma portuguesa. Algumas estão a dias de serem utilizadas em larga escala.

Pergunta-se: com tanta pressa, a vacina será segura? E será eficaz?

Tudo indica que as vacinas que obtiverem autorização de utilização serão seguras. As fases de testes de segurança, animal e humana, foram concluídas.

Quanto à eficácia, assim se espera… Nada se pode dizer mais neste momento.

Interessará ter uma ideia como uma vacina nasce.

No fabrico duma vacina (e de todos os medicamentos) descrevem-se quatro fases.

Fase 1 – Fabrico do protótipo

Os investigadores criam uma substância que eles julgam capaz de desencadear uma resposta imunológica no Ser Humano. No caso do protótipo de vacina contra o SARS-CoV-2, alguns laboratórios criaram a substância em dois dias, pois a sequência genética do vírus foi estudada pelos investigadores chineses e de imediato colocada à disposição da comunidade científica internacional.

Fase 2 – Experimentação animal

Por muito que custe a algumas pessoas, é fundamental que o protótipo da vacina passe pela experimentação animal. A vacina é um produto biológico que vai atuar num ser biológico e não sabemos qual a reação desse ser biológico ao produto que vamos utilizar. Se soubéssemos, não seria necessária investigação.

Os computadores não substituem esta fase. Os computadores só podem ser programados com aquilo que já se conhece. Na experimentação de medicamentos caminha-se em terreno desconhecido. Faz-se ciência nova.

A administração do protótipo faz-se a animais de laboratório que se sabe que terão uma resposta semelhante à do Ser Humano. No caso das vacinas poderão ser ratinhos, pois são fáceis de criar e a sua resposta biológica é semelhante à do Ser Humano. Vai testar-se duas coisas: a Segurança e a Eficácia. No teste à Segurança vai saber-se se a administração da vacina provoca doença. Se provocar doença, o protótipo não passa desta fase. No caso da Eficácia vai testar-se a resposta do organismo ao protótipo. Vai saber-se se o produto administrado gera Imunidade. E normalmente nesta fase já se procura saber qual a dose mínima para gerar a resposta que se procura.

No caso do protótipo ser Seguro e Eficaz na experimentação animal, passa-se para a experimentação Humana.

Fase 3 – Experimentação Humana Restrita

Esta é, de longe a fase mais crucial e complexa de todo o processo.

Igualmente se vai testar a Segurança e a Eficácia. No teste da Segurança vão ser avaliados os incómodos que o paciente (a pessoa que recebeu o protótipo de vacina) vai sentir. Se ocorrerem queixas demasiado sérias, todo o processo de experimentação é interrompido e é avaliada a situação exaustivamente. Isto ocorreu várias vezes durante o processo de criação das vacinas anti SARS-CoV-2, mas concluiu-se que o ocorrido nada tinha a ver com a vacina (ver abaixo). No teste da Eficácia é testada a capacidade de a substância desencadear resposta Imunológica, sendo previamente definida qual é a resposta que se espera. No caso das vacinas há muita experiência acumulada sobre as respostas expectáveis. Mas no caso do SARS-CoV-2 as coisas são um pouco diferentes, pois trata-se dum vírus novo e muito recente, pelo que há ainda muito a descobrir.

No processo de criação duma vacina para este novo vírus foi introduzida uma nova variável - a Incerteza. A Experimentação Humana para o SARS-CoV-2 é realizada em adultos saudáveis e voluntários, de ambos os sexos, das diferentes faixas etárias e das várias etnias, previamente instruídos sobre tudo o que se sabe sobre o produto que vão testar (consentimento informado). São divididos por dois grupos: um grupo que vai receber a substância que se está a testar e outro grupo que vai receber um placebo (uma substância inerte, água destilada, por exemplo).

A experimentação cumpre dois critérios universais deste tipo de investigação: é Aleatório e é Duplamente Cego.

É Aleatório porque a divisão dos grupos assenta num qualquer princípio que não interfira no resultado de teste. Por exemplo, data de nascimento par ou ímpar.

É Duplamente Cego porque nem o paciente, nem o investigador que o vai acompanhar sabem se ele tomou substância verdadeira ou Placebo. Só no fim de todos os testes se saberá.

Teve de ser definido um número de pacientes. No caso do SARS-CoV-2 esta fase contou com algumas dezenas de milhar de voluntários (a vacina da Pfizer – BioNTech contou com mais de 40 mil voluntários).

Durante a fase de testes em Seres Humanos de algumas das novas vacinas para o SARS-CoV-2 foram descritas reações graves, e até alguns casos mortais. A investigação demonstrou que essas reações não tiveram nada a ver com a vacina em si (algumas dessas reações até ocorreram nas pessoas que receberam placebo), pelo que os testes foram retomados em segurança.

Também foram descritos alguns incómodos, como dores no local da injeção, dores de cabeça, falta de forças e febre ligeira. São sintomas comuns a todas as vacinas.

Fase 4 – Experimentação Humana Alargada

Esta fase costuma demorar meses ou anos, tudo dependendo do medicamento a testar e da doença para a qual ele se destina. No caso das vacinas, esta fase é muito demorada e normalmente envolve centenas de milhar de voluntários.

E as vacinas anti SARS-CoV-2? Passaram estas fases todas?

Não. Só foi cumprida a Fase 3.

Por isso, os fabricantes pedem uma autorização especial de introdução no mercado, situação absolutamente excecional, semelhante ao que aconteceu com a bebé Matilde e o tratamento inovador (e ainda não aprovado em definitivo) para a sua grave doença.

Pergunta que se impõe: valerá a pena toma a vacina?

O autor destas linhas responde: o que temos a perder tomando-a? Já se identificaram reações alérgicas tidas como “graves” em alguns cidadãos britânicos vacinados com uma das vacinas já autorizada no Reino Unido (o Reino Unido já não faz parte da União Europeia, pelo que não está dependente da autorização da Agência Europeia do Medicamento. Mas este país não é conhecido por deficit de rigor científico nas avaliações que faz). Este facto preocupa. Mas a verdade é que qualquer pessoa pode ser alérgica a qualquer uma das várias substâncias existentes na vacina. Reações alérgicas a vacinas não são novidade. Por isso devem ser administradas em meio sanitário, com recursos médicos e terapêuticos disponíveis no imediato (Centro de Saúde, por exemplo). Nesta Primeira Fase de vacinação (e também na Segunda Fase), as farmácias devem estar fora do circuito de administração destas vacinas. Na Terceira Fase (população geral), a ver vamos.

É uma questão que cada um deve resolver: doença ou vacina? Quem acreditar que a Covid-19 é uma doença potencialmente grave e fatal, com certeza vai querer correr o risco e vacinar-se. Quem entende que não passa duma “gripezinha”, provavelmente não se irá vacinar.

(...)

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José Campos Garcia*

*médico MGF